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Apr 16, 2023

I Democratici alla Camera premono l'agenzia Medicare per maggiori informazioni sulla copertura dei farmaci per l'Alzheimer

Two key House Democrats are pressing the Centers for Medicare and Medicaid

Due importanti democratici alla Camera stanno facendo pressioni sui Centers for Medicare e Medicaid Services (CMS) per ulteriori informazioni su come Medicare intende coprire una nuova classe di farmaci contro l'Alzheimer.

L'agenzia la scorsa settimana ha spiegato in dettaglio in che modo i beneficiari di Medicare iscritti alla copertura dei farmaci con prescrizione ambulatoriale potranno ottenere i farmaci una volta ottenuta la piena approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA). Il processo coinvolge pazienti e medici che partecipano a registri progettati per monitorare il funzionamento dei farmaci in contesti reali.

Ma in una lettera datata lunedì, la rappresentante Anna Eshoo (California), la democratica nella sottocommissione per la salute della Camera per l'energia e il commercio, e il membro della sottocommissione Nanette Diaz Barragán (D-California) hanno affermato che l'agenzia "non è riuscita a rispondere alle domande fondamentali" su come funzionerebbe il registro.

Ad esempio, CMS non ha detto quando il registro sarà attivo e accessibile per pazienti e medici e non ha specificato quali dati sarebbero stati raccolti, o anche come i pazienti avrebbero potuto trovare un medico che partecipasse al registro.

"È necessaria chiarezza e trasparenza sugli standard di copertura per i trattamenti approvati dalla FDA per malattie mortali con esigenze mediche insoddisfatte. Per favore, non permettere che la richiesta del CMS di produrre ulteriori prove costituisca un ostacolo alla cura dei pazienti", hanno scritto i legislatori.

I trattamenti in questione sono infusioni di anticorpi monoclonali che colpiscono la placca cerebrale nota come amiloide, che è una caratteristica distintiva della malattia di Alzheimer. I farmaci sono destinati ai pazienti con Alzheimer in stadio iniziale e hanno lo scopo di rallentare la progressione della perdita di memoria, ma non sono una cura.

Sono costosi e ce ne sono solo due: Leqembi di Eisai e Aduhelm di Biogen. Entrambi hanno ottenuto l'approvazione accelerata da parte della FDA e l'agenzia potrebbe concedere la piena approvazione a Leqembi quest'estate.

Venerdì è previsto un incontro del comitato consultivo della FDA per discutere di Leqembi e la scadenza per la decisione dell'agenzia è il 6 luglio. La settimana scorsa CMS ha affermato che i pazienti sarebbero stati in grado di ottenere i farmaci lo stesso giorno in cui sarebbero stati approvati.

Eshoo e Barragán hanno scritto che, nonostante quanto affermato dall'agenzia, "la possibilità per i beneficiari di accedere al farmaco a partire dal 6 luglio 2023 non è ancora molto chiara".

Hanno spinto CMS a cambiare la sua politica e coprire il farmaco in modo ampio o a "iniziare immediatamente a preparare un registro che sia chiaramente definito e riduca al minimo il carico di fornitori e pazienti".

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